近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发文宣布，金赛药业自主研发的1类创新药——金蓓欣（伏欣奇拜单抗）已正式获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。

数据显示，中国高尿酸血症患者人数多，成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。尽管传统治疗方案已广泛应用于临床，但近一半患者的疼痛等症状仍未有效缓解，大约60%患者在一年内反复发作。尤其在降尿酸治疗起始的3–6个月，约12%-61%的患者可出现痛风反复发作，痛风反复发作可影响患者降尿酸治疗的依从性，进而出现尿酸控制效果不佳的恶性循环，导致关节破坏，还可能累及心脏、肾脏等多个关键器官。

痛风反复发作的背后，是巨噬细胞中NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白3（NLRP3）炎症小体激活释放大量白细胞介素1β（IL-1β），引发炎症级联反应，在痛风急性期和间歇期均处于高炎症水平，持续炎症会显著增加患者心肾负担，造成长远且严重的健康隐患。因此，长期抗炎是痛风治疗的基石。虽然秋水仙碱、非甾体抗炎药和短期激素可作为常用治疗手段，但部分患者因禁忌、不耐受或疗效不佳，面临无药可用或反复发作的困境。

伏欣奇拜单抗为全人源化抗IL-1β单克隆抗体，可精准直击IL-1β与其受体结合，阻断炎症级联反应。不同于常规对症止痛，其作用机制跨越痛风“发作期”与“间歇期”，不仅有效改善痛风急性症状，还可降低患者长期复发风险，为急性痛风性关节炎患者群体提供了新的治疗武器。临床数据显示，伏欣奇拜单抗在单次给药后即可快速起效，6-72小时镇痛效果与激素相当，6个月内首次复发风险降低近90%；且未发现与药物相关的严重不良反应。

“痛风作为一种常见的慢性疾病，长期以来给患者带来了极大的痛苦和生活质量的下降。” 复旦大学风湿免疫过敏性疾病研究中心主任邹和建教授表示，“伏欣奇拜单抗的获批，标志着我们在对抗这种古老而顽固的疾病征程中，迈出了至关重要的一步。它精准靶向痛风炎症瀑布反应的‘核心引擎’IL-1β，从炎症反应的关键环节入手，有望从根本上改善痛风患者的病情。在临床研究中，我们已经看到了它在缓解痛风症状、降低长期复发风险方面的显著效果。作为风湿免疫科医生，我们对此感到由衷的振奋。未来随着更多临床数据的积累，我相信伏欣奇拜单抗将为痛风治疗带来更多惊喜。让我们共同期待它在临床实践中的表现。”

长春高新集团总经理、金赛药业创始人总经理兼首席科学家金磊表示：“技术创新始终是驱动时代变革的核心力量，我始终坚信创新的力量，金赛药业将通过技术创新和坚定不移地持续高研发投入，打造更多创新支点，助力企业可持续高质量发展。未来企业将瞄准研发TOP3、国内首创目标，聚焦亟待解决的临床需求，释放更多细分赛道的创新潜力。”