近日,微创及其联营公司累计已有50款产品进入国家药监局(NMPA)创新医疗器械特别审查程序(“绿色通道”)。最新进入该程序的产品为微创脑科学研发的NuWismen®/之己™液体栓塞剂,主要用于脑血管畸形的治疗。
微创50款“绿色通道”产品,覆盖“综合心脏诊疗与健康”“主动脉外周血管介入”“机器人AI与生命支持”“神经科学与脑机接口”“骨科关节与脊柱创伤”“泌尿消化与肿瘤治疗”等多个疾病治疗领域。这不仅体现了创新产品数量的积累,更意味着更多复杂疾病和未被满足的临床需求,有望获得新的治疗解决方案。
进入NMPA“绿色通道”要满足核心技术“国内首创”、具备重大临床价值、拥有自主核心专利等诸多条件,是行业公认的创新“金标准”。入选产品有望以更快速度推动临床落地以惠及患者。
微创的50款“绿通”产品中,有多款产品已走向规模化临床和全球商业化,部分成果更推动了相关领域医疗解决方案的升级,并参与全球行业标准制定。
目前,微创进入NMPA“绿色通道”的产品包括Firesorb®/火鹮®生物可吸收支架、VitaFlow Liberty®/自由·维心流™经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统、Hector®/通天戟®胸主动脉多分支覆膜支架系统、Toumai®/图迈®腔镜手术机器人、Tubridge®/密桥™血流导向密网支架、Columbus®/哥伦布三维心脏电生理标测系统、Streamliner™/自律™植入式胫神经刺激器、Neocotyl™/曜驰®锆铌合金股骨头,此外有3款创新产品获得美国FDA突破性医疗器械认定,进一步推动相关解决方案更快实现全球范围内的临床应用。
微创将继续聚焦具有重要临床价值的医疗技术创新,为全球患者提供更多优质、可及的医疗解决方案。
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